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供應商

供應商管理軟體系統

MasterControl 的供應商管理軟體系統能在 FDA 及其他製造環境中自動處理供應商管理流程,以及供應商合規程序。

廠商必須通過供應特定產品及服務的資格鑑定,才能供應商品及服務給在監管環境經營的公司。因此,必須將這類供應商準確記錄於公司核准的廠商名單 (AVL) 中。AVL 管理作業不能中斷,而且必須妥善監督,產品設計與製造流程會隨著時間而改變,因此,複雜的供應商管理系統只會徒增困難度。倘若公司裡不同部門及分處所配合或管理的供應商數量增加,複雜程度就會更高。

供應商稽核計畫

如今,供應商稽核比以往更加頻繁、徹底,這是保障供應鏈誠信的重要關鍵。全球化、產品複雜性增加、外包,以及拓展到新興市場,種種因素全都迫使監管機關 (尤其是 FDA) 進一步密切注意製造商採行的供應商管理方式。企業如採用委託製造機構 (CMO)、臨床研究機構 (CROs) 以及其他第三方廠商的服務,就得接受更多與進口相關的檢驗,一旦違規,也必須承受更重的罰則,這些都要做好準備。公司能否經得起益發嚴格的監管審查,並且維持其品牌權益,大幅取決於供應商稽核計畫的效益。

研擬並維持供應商稽核計畫的困難之處

實行完善的供應商稽核計畫以利鑑定供應商,對列管組織而言有許多優勢,例如能提升效率、產品品質以及獲利能力。不過,時下供應鏈遍佈全球已成普遍情況,要研擬及執行這樣的計畫並不容易;倘若必須管理的第三方供應商為數眾多,其中又有許多供應商與公司裡不同的部門及地理位置相距遙遠的分處配合,計畫推展更是窒礙難行。不過,就監管機關而言,產品安全與成效是製造商 (而非供應商) 的責任。遺憾的是,許多公司並不清楚該從何處著手,也不瞭解該如何設計出有用又合理的供應商稽核計畫;這樣的稽核計畫有助於維持稽核品質,同時卻不會為了稽核風險不高的供應商而浪費成本。

根據品質標準替藥品秤重

供應商計分卡

嚴格要求供應商、廠商和其他合作夥伴都能維持在接受範圍內的品質、交貨與法遵表現,這有可能會是件吃力不討好的苦差事,加上必須收集供應商績效資料以及處理問題時不合規定之處,種種棘手問題導致相關作業難上加難。對於有意擴大供應鏈合作網的列管公司而言,在供應商管理策略中運用完善的供應商績效計分卡工具,可說是避免供應中斷、保障品質與法遵程度的重要條件。

MasterControl 供應商計分卡提供一套全面的供應商相關品質事件因應方式,也能根據目標指標按照一致的標準為供應商打分數。

放在出貨棧板上的供應商商品

供應商品質管理

任何一家公司,只要必須依賴供應商及廠商提供服務或產品,就還得承擔妥善管理供應商的責任。精細的供應商品質管理對於列管公司而言特別重要。舉例來說,FDA 規定所有製造商必須「擬定並維持相關程序,以利保證所有採購或透過其他方式取得/接受的產品和服務符合具體規定」(21 CFR Part 820 Subpart E – Sec. 820.50)。這裡的「擬定並維持」是指必須詳盡記錄一切程序,以利接受檢驗與稽核。為確實將供應商記錄保存在安全的地方,完善 (但方便有權調閱人員取得) 的供應商品質管理電子系統 (QMS) 就是影響成敗的重要條件。

深入瞭解 MasterControl 的供應商管理軟體系統。

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