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製造

電子裝置歷程記錄 (eDHR) 軟體系統

自動化裝置歷程記錄 (DHR) 流程,以便進一步掌握製造資料和文件。

裝置歷程記錄 (DHR) 可為製造的醫療設備提供生產記錄,且當中包含生產流轉、標準作業程序 (SOP) 和其他文件。穩健的 eDHR 軟體系統可彙編所有與生產、醫療設備成品上市後管理相關的資料和文件。

什麼是 eDHR?

FDA 21 CFR Part 820 將 DHR 定義為「包含設備成品生產歷程的記錄彙編。」DHR 的目的在於展示設備根據其裝置主要記錄 (DMR) 生產。為此,21 CFR Part 820 要求各 DHR 包含或參照與設備製造及追蹤相關的關鍵資訊位置。

電子裝置歷程記錄系統對您有何好處?

eDHR 系統可讓您有效率地集中管理來自多個不同來源和人員的資料輸入,確保資料完整,並在輸入時以正確格式收集。此外,eDHR 也能偵測偏差來源,並加速回應產品召回,使用的資源也較不密集。有了這些功能,表示產品可以更快上市,同時節省成本、降低風險。

醫生記錄數位資料

電子裝置歷程記錄 (eDHR)

儘管醫療設備具備拯救生命或改善健康的潛力,缺少或彙編方式不佳的裝置歷程記錄 (DHR) 文件,可能很快破壞您的產品上市計畫。電子裝置歷程記錄 (eDHR) 讓設備製造公司可以集中收集和維護 FDA 品質系統規範 (21 CFR Part 820) 要求的所有記錄,以便記錄各批次、單位或批號之設備成品的生產資訊。比起紙本系統,使用 eDHR 自動化裝置歷程記錄流程,可以讓您更有自信地達到 FDA cGMP 規範合規,並降低風險,加速上市。

產品圖樣

設計記錄檔案管理 (DHF)

為了在彙編設計記錄檔案時維持精準度,一級和二級醫療設備製造商必須建構全面的存放庫,收集所有設備製造過程中的設計控管項目。MasterControl 軟體專為達到製造商的 DHF 需求而設計,在達成與維持設備製造商於業界生存所需的 FDA、ISO 和 cGMP 規範合規方面尤其實用。我們的全網路設計記錄檔案軟體解決方案,讓來自全球各地的授權使用者能夠在整個文件開發生命週期間保持聯繫。

使用 MasterControl 改善您的 DHR 流程

MasterControl 的 eDHR 軟體系統為 MasterControl Manufacturing Excellence 解決方案的一部分,可自動化並簡化 DHR 流程,使醫療設備公司更輕鬆地維持集中、數位化的 DHR,同時加強生產線效能。MasterControl 提供醫療設備組織掌控 DHR 所需的一切工具,使製造商能夠建立並提供方便稽核的記錄,以便正確處理設備生產期間的每個主要步驟。

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