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物料清單 (BOM) 軟體系統

MasterControl 提供能自動處理物料清單/BOM 管理作業的物料清單 (BOM) 軟體系統

MasterControl 的物料清單系統由產業從業人員設計,在任何組織中用於自動處理 BOM 流程。BOM 系統是任何品管與法遵流程的關鍵,也是 FDA/全球監管檢查人員及 ISO 稽核人員所認定的重要條件。BOM 自動處理系統能縮短稽核時間並減少調查結果,從而降低產品召回風險。這套系統能夠提升產品品質與安全程度、提高客戶滿意度,也有助於確實遵守 FDA 及 ISO 規範。

BOM 軟體系統

物料清單 (BOM) 列舉產品成份及成份結構物料,對所有製造商而言都很重要,但列管公司必須特別重視,屬於美國食品藥物管理署 (U.S. Food and Drug Administration,FDA) 管轄範圍的公司尤其如此。不合乎規定的 BOM 管理系統對產品品質影響甚大。大多數製藥、醫療器材及其他 FDA 列管公司採用 BOM 軟體 (或 BOM 系統),目的不只在於因應其製造所需,也在於遵守規範。

醫療器材公司適用的 BOM 軟體

時下市場最受歡迎的 BOM 軟體能因應 21 CFR Part 820 之類的監管法規,適合醫療器材製造商及其供應商採用。

依據 21 CFR Part 820 規定,BOM 是構成「裝置記錄主檔」的其中一份文件。按照這項法規的界定,BOM 是一份成份清單,通常會按照次成份或其他次產品等級或製程步驟整理排列。完善的 BOM 軟體解決方案應提供利於建立、修訂以及適時分發文件的工具。

在替製藥成份秤重

製藥公司適用的 BOM 軟體

製藥業適用的 BOM 軟體大多以現行監管法規為準據,例如 21 CFR Part 211,這是規範 FDA 列管製藥公司的基本法規。

依據 21 CFR Part 211,製藥公司及其 CRO 和供應商必須按照規定控管其藥品成份,這是整體品管作業的一環。有效的 BOM 系統必須利於建立、修訂、審查以及核准成份清單,而且要提供追蹤修訂功能。

作業人員正以人工方式完成紙本作業

MasterControl 的 BOM 軟體解決方案有助於保障法遵與效率

BOM 系統主要以試算表構成的公司都知道,手動輸入資料既繁複又容易出錯,倘若流程牽涉到 CRO 和供應商,問題更是嚴重。

BOM 人工作業流程包括傳送電子郵件、打電話,以及將文件傳真給供應商、CRO,以及外部相關人員。作業流程如此不協調,有可能會延誤取得零件的時機,也可能會出現溝通不良的情況。MasterControl 的 BOM 軟體解決方案會自動處理整個流程,因此能夠即時溝通,而且不會漏掉任何一位相關使用者。

MasterControl BOM 系統會整合文件控管,亦即能夠追蹤修訂版本,使用者也能只存取使用已經獲准的文件,避免用到過時文件或未核准草稿的風險。

BOM 軟體解決方案能做些什麼?

BOM 軟體解決方案無法管理整個業務,但可以自動處理與 BOM 管理及其他製程相關的反復程序。某人曾在網路撰文,含蓄地強調標準流程的重要性:「平均而言,設定管理做得最完善的公司,89% 以上的時間都能達成有助於提高產品獲利能力的產品開發及生命週期目標。」

深入瞭解 MasterControl 的 BOM 產品。

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