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eTMF 軟體系統

電子試驗主要檔案 (eTMF) 軟體系統能自動化、集中管理與標準化 TMF 流程,將負擔、風險和複雜度降到最低。

電子試驗主要檔案 (eTMF) 是數位格式的試驗主要檔案,包含臨床試驗中需要受到法規監督的必要資料。

TMF 不只需要包含準確、合規的文件,也必須妥善整理,以便查核員評估,並在研究團隊成員間分享。MasterControl 除了基本的文件管理外,還透過採用 TMF 參考模型打造的 eTMF 軟體系統提供臨床研究活動的即時能見度。

eTMF 系統的價值

使用紙本或混合式 TMF 系統管理數以千計的臨床文件、任務和流程可能造成繁重負擔,也會導致錯誤,或是破壞臨床試驗合規的疏忽。MasterControl eTMF 軟體解決方案提供業界最佳文件管理做法,讓您獲得需要的分析資訊,得以有效率地管理臨床試驗並加速產品上市時間。MasterControl 的 eTMF 系統能有效管理臨床流程,並與其他關鍵合規品質流程整合在一起。

eTMF 範本

制定 TMF 計畫的第一步就是視覺化 eTMF 的基本參數。為引導您完成 eTMF 範本,您可以下載免費的 MasterControl TMF 檢查清單範本。

此免費的 eTMF 範本為 DIA TMF 工作小組成員制定的 Excel 試算表,可做為您 eTMF 檔案架構的藍圖。根據全球認可的 DIA TMF 參考模型第 3 版製作,此 eTMF 範本專為協助組織簡化從研究開始到結束期間,試驗主要檔案文件的收集與整理。這是為打算採行 eTMF 解決方案,或是想補充現有紙本 TMF 系統的臨床組織所提供的實用輔助工具。

醫生正在記錄資訊

從紙本轉向軟體系統

使用紙本文件管理系統處理數以噸計 TMF 文件的固有問題,日益驅使組織改用更有效的 eTMF 軟體解決方案。電子 TMF 管理提供更優越、有效率的文件管理方式,並可增加臨床試驗能見度。可靠的 eTMF 軟體系統是珍貴的流程管理工具,可將 TMF 相關活動與其他重要的合規品質功能整合在一起。

檢視數位資料

臨床試驗管理系統 (CTMS)

為確保產品安全與效果,生命科學公司會執行臨床試驗,這是產品開發流程中相當昂貴、耗時的一環。不可靠的 CTMS 可能破壞上市時間和研究受試者的安全。生命科學產業正轉向 CTMS 軟體,以最佳化並整合試驗流程,以及改善臨床活動能見度。

CQMS 解決方案

您可藉由臨床品質管理系統 (CQMS) 連線資訊與評估資訊影響的能力,來衡量其有效性。MasterControl CQMS™ 使管理整個臨床試驗期間必須監督的所有電子試驗主要檔案 (eTMF) 文件、活動、專案、流程、品質事件、關係、稽核和訓練更加簡單。MasterControl CQMS 是一套完整解決方案,能提升效率,並重複使用資訊,同時加速臨床流程和任務。與傳統只專注於收集資料的 CTMS 不同,MasterControl 結合了 CTMS 與 CQMS,以全面管理臨床文件、品質和風險。

深入瞭解 MasterControl 的 eTMF 軟體解決方案

如需詳細資訊,請索取免費的解決方案概述。

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