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製造

電子批次記錄 (EBR) 軟體系統

整合製程並採用數位技術,確實保證 EBR 合規

就製藥公司而言,責任歸屬是品質管理與 FDA 合規當中至關重要的一環。批次生產記錄與其他類型的製造文件能夠證明,每一批藥品的每一個重要步驟都依據 FDA 現行藥品優良製造規範 (CGMP) 的規定妥當處理,以此釐清責任歸屬。製造商運用電子技術管理批次記錄時,也必須遵守 21 CFR Part 11 規定。

MasterControl EBR 對您有何助益?

MasterControl 的電子批次記錄系統可以因應一切需求,幫助您建立完整且遵守規範的批次記錄。MasterControl EBR 設定簡便、功能穩定,不論現在或未來,都能滿足貴公司獨特且不斷變化的需求。

EBR 系統 (電子批次記錄)

就製藥、醫療器材及製藥公司而言,責任歸屬是品質管理、FDA 與 ISO 合規當中至關重要的一環。電子批次記錄能夠證明,每一批產品的每一個重要步驟都妥當處理,以此釐清責任歸屬。此外,運用電子技術執行並登記批次記錄的 FDA 列管公司,皆須遵守 FDA 的 21 CFR Part 11 規定與優良製造規範。

審閱製造流程紙本文件

主要批次記錄是什麼?

主要批次記錄是相當重要的書面說明,製藥或其他製造商進行特定的生產流程時,對於各項獨特的配方和批次規模都需要此說明文件。根據 FDA 規定,準備各項產品的主要批次記錄時,必須以書面程序描述並遵守此程序。

生產線

EBR 代表什麼?

EBR 是指「電子批次記錄」(electronic batch record),是製造商每一個製程步驟是否處理得當的數位證明。運用電子技術執行並登記批次記錄的 FDA 列管公司,皆須遵守 21 CFR Part 11 規定與優良製造規範 (GMP)。

什麼是 EBR?

EBR 取代紙本作業,能自動處理並優化製藥公司批次記錄的管理流程。自動處理批次記錄流程能減輕品質管理與製造團隊的文件記錄負擔,同時證明每一批產品在生產、包裝以及保存過程中皆完成了各項重要步驟。

深入瞭解 MasterControl 的批次記錄

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