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品質

文檔管理軟體

文檔管理數位系統可以在製程中引進自動作業。數位解決方案不但更有效率,也更易於因應規章變化並嚴守法遵規定。

在監管環境中,文件控管至關重要,因為這項作業與所有品管流程環環相扣。MasterControl 的文檔管理軟體能因應最嚴謹的規章與標準,力求嚴守法遵標準。這套軟體能降低整體法遵成本,也能加快上市速度。

生命科學公司信任 MasterControl

全球超過 1,000 個組織將文件控管作業交託給 MasterControl,其中不乏最知名的美國聯邦及州立監管機構。MasterControl 的文件控管系統是 MasterControl Documents™,這套系統由深諳文件控管法遵難度的業界專業人士精心設計。

文檔管理標準與 FDA

美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration) 費心研擬了相關法律和規章,各公司行號必須確實遵守,其產品才能獲准上市。FDA 規章有許多條款分別適用於不同的業務,其中就包括文件控管標準。不過,這些規章絕大多數強調優良製造規範 (Good Manufacturing Practices),嚴格要求公司所遵循的流程及生產的產品必須符合特定標準。由於大多數的公司所處理的業務均攸關生命,例如新藥研發、航空工程、新藥研究以及能改善人類生活的方式;因此,要求這些公司遵循正確的規範相當重要。稍有不慎就有可能造成傷害並危及人類生命。因此,FDA 才會監督全美的公司。一旦有公司未遵守製造法,FDA 可以酌情發出警告。倘若該公司仍不改善,有可能會因此失去製造執照,在某些情況下甚至可能招致停業厄運。

每項流程均涉及大量紙本作業,因此,要求公司遵循現行文件控管標準的規定相當繁複。倘若有必要更新現有文件,情況更是棘手。如有文件需在不同的部門之間流通,問題會更加嚴重。只要一次溝通不良,就有可能讓公司在時間、資源和聲譽方面蒙受無法挽回的損失。

您該如何盡力避免公司面臨這些後果?答案就是 MasterControl 的文檔管理軟體。

MasterControl 的文檔管理軟體經過精心設計,旨在輔助公司確實按照系統中的標準與程序輕鬆進行文件管理。FDA 21 CFR Part 11 強調電子品管系統不可或缺的功能。MasterControl 的文檔管理解決方案提供能幫助您遵守 Part 11 的功能,也提供動態歸檔、版本控制以及電子簽章等功能,讓您更加輕鬆。MasterControl 文檔管理軟體所提供的一切功能,都能協助您保有一個安全又遵守 FDA 規章的文件中央資料庫。

審閱品管紙本文件

符合 FDA 和 ISO 的規定

運用數位解決方案遵守規章與標準更有效率。人工或混合系統容易出錯,不但延誤時間,也有可能會引發產品品質問題而遭監管機構裁罰鉅額罰金。數位文件管理系統可讓您確實管理所有文件,從而遵守法規並提高獲利能力。

筆記型電腦上的 MasterControl 標誌

文檔管理標準作業流程

FDA 規章和 ISO 品管標準均規定公司擬定一套文檔管理電子系統,以利保障產品品質與安全程度。

標準作業流程 (SOP) 包含一份操作說明清單,內容解說公司執行特定流程或程序的方式。通常 SOP 內容會詳細載明公司內部週而復始的作業。這類作業可能涉及製造、維護和產品使用的技術(基本的程式運算)或分析層面。您該如何統一這類程序的撰寫方式,又該如何確定所有人遵守相關程序?答案很簡單,就是 MasterControl 的文件控管 SOP 軟體;這套軟體的重點就是要讓您在系統中記錄程序的方式變得井然有序。

品質管理的重要環節

轉型採用數位系統不止能幫助您控管文件,對任何相關流程也都能發揮益處。文件控管是品質管理系統 (QMS) 的一部分,能簡化訓練、糾正與預防措施 (CAPA)、供應商管理、稽核以及其他流程。能改善文件控管的互通能力,同樣能夠簡化不同 QMS 環節之間的互動。

深入瞭解 MasterControl 的文檔管理產品。

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